岗位职责:
1.文献检索与方案制订:对项目进行全面深度文献检索,并对文献进行总结分析,评估项目难点和关键点,完成项目进度计划、实验方案、项目预算、目标责任书等的制订;
2.方案实施:按照进度计划和实验方案的要求,完成项目相关起始物料及设备采购;组织开展实验工作,跟进实验结果,对异常结果进行分析和处理;核对实验记录,保证数据真实、完整,可追溯。最终保证项目进度、质量与方案一致;
3.技术要求:确定项目的工艺路线、关键工艺参数及质控要求;并对项目中存在的疑难技术问题形成完整的技术评估报告和解决方案;与分析人员进行良好的沟通,对工艺参数验证结果进行分析,指导放大生产;
4.资料撰写:独立撰写CTD格式的申报资料,并能与上级领导进行及时沟通,按照项目阶段节点提交阶段性申报资料及原始记录。保证资料记录的科学性、规范性、完整性
5.设备操作与维护:熟练掌握合成实验室设备操作和维护;熟悉实验室设备原理,并能与生产设备进行比对分析,评估放大风险;
6.实验室安全:掌握实验室的安全常识,能排除实验室的安全隐患,遇到危险情况能冷静处理;并做好实验员的安全培训;7.其他:制定日、周、月计划;按时完成周、月总结;协助项目经理完成日常临时性的工作。
任职要求:
1.医药相关专业本科及以上学历;
2.拥有3年以上合成负责人工作经验;
3.熟悉项目医药研发流程和内部控制规范,做事条理清晰、文字表达能力好;
4.理论知识和实践能力均较强,沟通能力强,责任心强。